FDA批准默克公司的COVID-19药物被称为“历史上最糟糕的决定”

美国食品和药物管理局(FDA)发布了第二种口服COVID-19治疗药物的紧急使用许可。这种新药被称为Molnupiravir，并没有辉瑞最近批准的抗病毒药物那么有效。许多专家认为，FDA首先不应该批准使用这种药物，因为它可能会产生新的SARS-CoV-2变种。

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就在几个月前，制药巨头默克公司(Merck)开发的molnupiravir还被认为是一种能够扭转疫情的新型“改变游戏规则”的药物。它是首批直接针对SARS-CoV-2的抗病毒药物之一，初步三期临床公告显示其疗效非常好。

但是几个星期过去了，molnupiravir很快就失去了人们的关注。辉瑞的新型抗病毒药物凭借令人印象深刻的临床试验数据迅速占据了领先地位，而对molnupiravir第三期数据的最终分析显示，其有效性已经显著下降，接近于毫无意义的水平。

辉瑞的最终试验分析报告显示，该药物可将因COVID-19住院或死亡的风险降低近90%，而molnupiravir的有效性却奇怪地从中期分析到最终报告出现了下降。起初，默克公司宣布，molnupiravir为COVID-19住院或死亡提供了大约50%的保护，但几周后的最终试验分析显示，有效性下降到几乎不到30%。

除了令人失望的疗效数据，人们开始质疑药物的安全性，无论是在个人层面还是在社会层面。

Molnupiravir是一种与辉瑞公司新冠病毒抗病毒药物Paxlovid非常不同的药物。辉瑞的这种药物专门针对SARS-CoV-2，并致力于抑制病毒复制所需的一种关键酶的活性。另一方面，molnupiravir针对一般的RNA病毒。它最初是在2018年开发的，作为一种治疗流感的工具，实验室工作表明，它可能对其他RNA病毒有效，包括埃博拉病毒和第一种SARS冠状病毒。

 

它的工作原理是在病毒复制时产生转录错误。这基本上是病毒复制时大量的下游突变，这很快导致病毒复制的功能障碍。

虽然molnupiravir的三期临床试验未见明显不良反应的报道，但其特殊的作用方式令一些专家担忧。他们认为，这种诱变机制在理论上可能会对一些快速增长的人类细胞造成问题。11月底，当FDA顾问团就莫努皮拉韦的安全性和有效性展开辩论时，他们提出的主要安全性问题是，该药物是否应该给孕妇服用。

独立咨询小组最终投票批准了molnupiravir，但结果远非一致。投票结果为13比10，导致默克公司的一名代表在会议上宣布，该公司不会建议孕妇服用该药。但是，该代表还说，这些决定应由病人与其医生对话作出。

据报道，默克公司的一位代表说:“我们不建议在怀孕期间使用这种药物，我们也建议育龄妇女采取避孕措施。”但我认为这里的想法是，最终，医生决定他们的病人的相对风险和利益。最佳人选。”

在FDA宣布批准molnupiravir紧急使用的声明中，它承认该药物可能对胎儿造成伤害，但并没有完全禁止孕妇使用该药物。

FDA的声明称:“只有当开处方的医疗保健提供者确定molnupiravir治疗的好处大于病人的风险，并且开处方的医疗保健提供者已经向孕妇通报了molnupiravir在怀孕期间和潜在风险之后的已知和潜在好处时，Molnupiravir被授权给孕妇开处方。”

 

在FDA宣布批准molnupiravir紧急使用的声明中，它承认该药物可能对胎儿造成伤害，但并没有完全禁止孕妇服用该药物。

除了有效性或个人安全性问题外，一些专家还质疑莫努皮拉韦的诱变作用模式是否会加速新变种的出现。理论上，一种故意迫使病毒变异的药物可能会产生变异，这种变异不会杀死病毒，而是使其毒性更大。

在这个阶段，这种担心完全是理论上的，但它是一个问题。Mehari医学院的HIV研究员James Hildreth是FDA顾问小组中表达这种担忧的最有权力的人之一。他投票反对推荐molnupiravir，并表示默克公司在明确量化这一潜在风险方面做得不够。

希尔德雷思说:“即使概率很低，只有1万分之一或10万分之一，这种药物也会引发逃逸突变体，而我们现有的疫苗没有覆盖这些突变体，这对整个世界来说都是灾难性的。”

希尔德雷思最近表示，他对FDA最终批准该药物感到困惑。希尔德雷思在推特上问道，既然现在有另一种COVID-19药物效果更好，而且不存在这些风险，为什么要批准一种疗效只有30%、已知存在出生缺陷风险以及可能发生病毒变异的药物呢?

斯坦福大学神经生物学家Michael Lin在批评FDA批准molnupiravir时更为坦率，称其为“其历史上最糟糕的决定”。Michael认为，像molnupiravir这样的药物从未被批准广泛使用，更有效、更安全的替代品已经被开发出来。

 

“我们不排除最坏的情况是MOV (molnupiravir)将在许多年内导致新的变种。人们拼命地用它来对抗它产生的新变种，形成了一个恶性的积极反馈循环，同时造成了无数的痛苦和死亡，”迈克尔在推特上写道。“例如，在默克令人信服地告诉我们每1000名患者中有多少功能性突变体产生并传播给他们的家庭成员之前，这难道还不够严重到推迟这一决定吗?”

FDA表示，已经权衡了molnupiravir的风险和收益，认为值得考虑COVID-19大流行的现状。这清楚地表明，这并不是对molnupiravir的完全批准，而是一种有限的紧急使用授权，仅适用于18岁以上、面临严重COVID-19高风险且无法获得替代治疗的成年人。

“根据FDA对所有现有科学证据的审查，该机构确定，当FDA批准的19种替代covid - 19的治疗方案不可用或在临床上不合适时，”FDA的声明称。fda还确定，当按照许可条款和条件使用时，molnupiravir的已知和潜在收益超过了该产品的已知和潜在风险。

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